Wachstum und Innovation
HealthCare

Forschung und Entwicklung

Im Dreivierteljahr 2015 erhöhten wir die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von HealthCare um wb. 19,4 % auf 1.995 Mio € (Vorjahr: 1.613 Mio €). Davon entfielen 699 Mio € (wb. +21,0 %; Vorjahr: 561 Mio €) auf das 3. Quartal 2015. Mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline erzielten wir im 3. Quartal 2015 weitere Fortschritte.

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen1

 

 

 

 

 

Indikation

1

Stand: 22. Oktober 2015

2

eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Aflibercept

 

EU, Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV)

Bay 81–8973 (rFVIII)

 

EU, USA, Japan, Behandlung der Hämophilie A

Rivaroxaban2

 

USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS)

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen II und III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)1

 

 

 

 

 

 

 

Indikation

 

Status

1

Stand: 22. Oktober 2015

2

durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC

3

durchgeführt von Isis Pharmaceuticals, Inc.

4

durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Amikacin Inhale

 

Lungeninfektionen

 

Phase III

BAY 1841788 (ODM–201, AR-Antagonist)

 

Prostatakrebs

 

Phase III

Damoctocog alfa pegol (BAY 94–9027, long-acting rFVIII)

 

Hämophilie A

 

Phase III

Ciprofloxacin DPI

 

Lungeninfektionen

 

Phase III

Copanlisib (PI3K-Inhibitor)

 

Verschiedene Arten von Non Hodgkin’s Lymphomen (NHL)

 

Phase III

Finerenone (MR-Antagonist)

 

Chronische Herzinsuffizienz

 

Phase III

Finerenone (MR-Antagonist)

 

Diabetische Nierenerkrankung

 

Phase III

LCS–16 (ULD LNG Contraceptive System)

 

Empfängnisverhütung, Wirkdauer bis zu 5 Jahre

 

Phase III

Radium-223-Dichlorid

 

Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

 

Phase III

Regorafenib

 

Refraktärer Leberkrebs

 

Phase III

Riociguat

 

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Patienten, die nur unzureichend auf PDE–5i / ERA ansprachen

 

Phase III

Rivaroxaban

 

Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE)

 

Phase III

Rivaroxaban

 

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen2

 

Phase III

Rivaroxaban

 

Langzeitprävention venöser Thromboembolien

 

Phase III

Rivaroxaban

 

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus2

 

Phase III

Rivaroxaban

 

Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache

 

Phase III

Rivaroxaban

 

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

 

Phase III

Tedizolid

 

Lungeninfektionen

 

Phase III

Anetumab Ravtansine (Mesothelin ADC)

 

Krebs

 

Phase II

BAY 1067197 (Partial Adenosine A1 Agonist)

 

Herzinsuffizienz

 

Phase II

BAY 1007626 (Progestin IUS)

 

Empfängnisverhütung

 

Phase II

BAY 1142524 (Chymase-Inhibitor)

 

Herzinsuffizienz

 

Phase II

BAY 2306001 (ISIS-FXIRx)

 

Prävention von Thrombosen3

 

Phase II

BAY 98–7196 + Anastrozol (Intravaginalring)

 

Endometriose

 

Phase II

Copanlisib (PI3K-Inhibitor)

 

Behandlung von rezidivierendem / resistentem Non Hodgkin’s Lymphom (NHL)

 

Phase II

Molidustat (HIF-PH-Inhibitor)

 

renale Anämie

 

Phase II

PDGRF-beta + Aflibercept

 

feuchte altersbedingte Makula-Degeneration4

 

Phase II

Radium-223-Dichlorid

 

Knochenmetastasen bei Brustkrebs

 

Phase II

Radium-223-Dichlorid

 

Krebs, verschiedene Studien

 

Phase II

Refametinib (MEK-Inhibitor)

 

Krebs

 

Phase II

Regorafenib

 

Krebs

 

Phase II

Riociguat

 

Pulmonale Hypertonie (IIP)

 

Phase II

Riociguat

 

Raynaud-Phänomen

 

Phase II

Riociguat

 

Diffuse systemische Sklerose

 

Phase II

Riociguat

 

Zystische Fibrose

 

Phase II

Rivaroxaban

 

Sekundärprophylaxe akutes Koronarsyndrom (ACS)2

 

Phase II

Roniciclib (CDK-Inhibitor)

 

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

 

Phase II

Vericiguat (BAY 1021189, sGC-Stimulator)

 

Chronische Herzinsuffizienz

 

Phase II

Vilaprisan (S-PRM)

 

symptomatische Gebärmuttermyome

 

Phase II

Vilaprisan (S-PRM)

 

Endometriose

 

Phase II

Im Juli 2015 wurde Gadovist™ von der Europäischen Kommission für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren zugelassen. Diese Zulassungserweiterung gilt für alle bereits zugelassenen Indikationen.

Seit August 2015 ist unser innovatives Immunstimulans Zelnate™ in den USA erhältlich. Zelnate™ wurde vom United States Department of Agriculture (USDA) zur unterstützenden Behandlung von durch Mannheimia haemolytica ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Rindern zugelassen. Damit bietet das Produkt Tierärzten und Landwirten einen neuen Ansatz jenseits von Impfungen und Antibiotika, diese komplexen infektiösen Erkrankungen zu bekämpfen, welche die Rinderzucht erheblich beeinträchtigen.

Im September 2015 erhielt der orale Gerinnungshemmer Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) von der japanischen Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) die Zulassung zur Behandlung und Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen.

Aflibercept zur Injektion ins Auge (Handelsname: Eylea™) wurde im September 2015 vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) zur Zulassung für die Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) empfohlen.

Das klinische Entwicklungsprogramm von Finerenone, unserem neuartigen, oralen Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten der dritten Generation, erweitern wir um drei neue Phase-III-Studien. Im September 2015 starteten zwei Studien, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenone bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung untersuchen. Eine weitere Phase-III-Studie in der Indikation chronische Herzinsuffizienz ist in Vorbereitung.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im Juli 2015 schlossen wir mit der Sprint Bioscience AB, Schweden, eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung über die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung onkologischer Wirkstoffkandidaten. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhalten wir die Lizenz für ein Forschungsprogramm, das sich im präklinischen Stadium befindet und auf die Hemmung des Stoffwechsels in Tumorzellen abzielt.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten stieg der Umsatz von HealthCare im Dreivierteljahr 2015 um wb. +15,6 % auf 5.352 Mio € (Vorjahr: 4.582 Mio €), davon entfielen 1.749 Mio € (wb. +14,6 %; Vorjahr 1.593 Mio €) auf das 3. Quartal 2015. Den stärksten absoluten Zuwachs erzielten wir im 3. Quartal in China. Neben der positiven Entwicklung unserer Pharma-Produkte profitierten wir dort insbesondere von den erworbenen Consumer-Care-Geschäften. Ein zweistelliges Umsatzwachstum erzielten wir in Lateinamerika. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 31,4 % (Vorjahr: 33,4 %) im Dreivierteljahr 2015 und 31,0 % (Vorjahr: 33,6 %) im 3. Quartal 2015.