Rechtliche Risiken

Hinsichtlich der Angaben zu den rechtlichen Risiken des Bayer-Konzerns verweisen wir auf die Darstellung in Anhangangabe [32] im Bayer-Geschäftsbericht 2014. Der Bayer-Geschäftsbericht 2014 steht unter www.bayer.de kostenlos zum Herunterladen bereit. Seit diesem Geschäftsbericht hat es folgende wesentliche Veränderungen im Bereich der rechtlichen Risiken gegeben:

Healthcare

Produktbezogene Auseinandersetzungen

Yasmin™ / YAZ™: Die Gesamtzahl der gerichtlichen und außergerichtlichen Anspruchstellerinnen in den USA belief sich am 16. Oktober 2015 auf etwa 3.400 (nach Abzug bereits verglichener Fälle). Die Anspruchstellerinnen machen geltend, drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva wie Yasmin™ und / oder YAZ™ bzw. Ocella™ und / oder Gianvi™, von Barr Laboratories Inc. in den USA vermarktete generische Versionen von Yasmin™ bzw. YAZ™, hätten bei Anwenderinnen zu Gesundheitsschäden geführt, in Einzelfällen auch mit Todesfolge.

Bis zum 16. Oktober 2015 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung Vergleiche vereinbart mit etwa 10.000 Anspruchstellerinnen in den USA wegen Erkrankungen infolge von venösen Blutgerinnseln (hauptsächlich tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien) für insgesamt rund 2 Mrd USD. Bayer wird weiterhin die Möglichkeit eines Vergleichs solcher Ansprüche nach einer fallspezifischen Analyse der medizinischen Unterlagen in Betracht ziehen. Derzeit befinden sich rund 600 solcher Ansprüche in der Prüfung.

Im August 2015 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung eine Einigung zum Vergleich von gerichtlichen und außergerichtlichen Ansprüchen wegen behaupteter Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen (hauptsächlich Schlaganfälle und Herzinfarkte) für einen maximalen Gesamtbetrag von 56,9 Mio USD erzielt. Bayer kann von diesem Vergleich zurücktreten, wenn weniger als 97,5 % der Berechtigten und / oder weniger als 96 % der Berechtigten, die schwere Gesundheitsschäden oder Todesfälle behaupten, am Vergleich teilnehmen. Zum 16. Oktober 2015 betrafen rund 1.200 der 3.400 oben erwähnten Ansprüche Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen.

Im August 2015 haben die US-Gerichte, die für die koordinierten Verfahren auf Bundesebene und bundesstaatlicher Ebene zuständig sind, hinsichtlich aller von ihnen koordinierten Fälle (unabhängig von der behaupteten Schädigung) wesentlich erhöhte Anforderungen angeordnet für die Weiterverfolgung der verbleibenden nicht verglichenen Fälle sowie für die Geltendmachung von neuen Fällen. Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, kommt es zur Klageabweisung.

Mirena™: Bis zum 16. Oktober 2015 wurden Bayer in den USA Klagen von etwa 3.500 Anwenderinnen von Mirena™ zugestellt, einer Hormonspirale zur langfristigen Verhütung. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Die Klägerinnen tragen vor, die Anwendung von Mirena™ habe zu Gesundheitsschäden geführt, insbesondere Perforation des Uterus, ektopische Schwangerschaft oder idiopathische intrakranielle Hypertension, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Bis zum 16. Oktober 2015 wurden Bayer in Kanada fünf Klagen im Zusammenhang mit Mirena™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird.

Xarelto™: Bis zum 16. Oktober 2015 wurden Bayer in den USA Klagen von etwa 2.500 Anwendern von Xarelto™ zugestellt, einem oralen Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Die Kläger tragen vor, die Anwendung von Xarelto™ habe zu Gesundheitsschäden wie beispielweise zerebralen, gastrointestinalen sowie anderen Blutungen und Todesfällen geführt, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Bis zum 16. Oktober 2015 wurden Bayer in Kanada sechs Klagen im Zusammenhang mit Xarelto™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird.

Wettbewerbsrechtliche Verfahren

Phillips’ Colon Health / Department of Justice: Im September 2015 hat ein US-Bundesgericht in New Jersey entschieden, dass die Vereinigten Staaten nicht beweisen können, dass Bayer sich nicht auf kompetente und belastbare wissenschaftliche Nachweise für seine Aussagen über einige seiner Nahrungsergänzungsmittel stützen konnte. Demgemäß befand das Gericht, dass Bayer nicht gegen eine Vergleichsvereinbarung von 2007 verstoßen hat. 2014 hatte das US-Justizministerium im Namen der US-Kartellbehörden eine Klage bei dem US-Bundesgericht in New Jersey eingereicht. Die US-Kartellbehörden können Rechtsmittel einlegen.

Patentrechtliche Auseinandersetzungen

Beyaz™ / Safyral™: Im September 2015 hat ein US-Bundesgericht bezüglich der Gültigkeit des Patents und dessen Verletzung durch Watson Laboratories, Inc. zugunsten von Bayer entschieden. Watson hat die Entscheidung angefochten. Im Mai und Oktober 2015 hat Bayer vor einem US-Bundesgericht gegen Lupin Ltd. und Lupin Pharmaceuticals, Inc. (zusammen „Lupin“) zwei Klagen wegen Verletzung desselben Patents eingereicht. Im April und September 2015 hatte Bayer zwei Mitteilungen von Lupin erhalten, dass Lupin abgekürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (ANDA) hinsichtlich der Vermarktung generischer Versionen von Safyral™ und Beyaz™, den beiden oralen Verhütungsmitteln von Bayer mit Zusatz von Folat, in den USA gestellt hat.

Finacea™: Im Juli 2015 hat ein US-Bundesgericht festgestellt, dass das Bayer-Patent für Finacea™ gültig ist und von Glenmark Generics Ltd. verletzt wird. Glenmark hat die Entscheidung angefochten. Finacea™ ist ein Gel von Bayer zur äußerlichen Anwendung.

Staxyn™: In dem Patentverletzungsverfahren von Bayer gegen Watson Laboratories, Inc. vor einem US-Bundesgericht entschied das Gericht im April 2015, dass die beiden Wirkstoffpatente von Bayer gültig und verletzt sind. Watson kann Rechtsmittel einlegen. Staxyn™ ist ein Bayer-Arzneimittel zur Behandlung erektiler Dysfunktion. Es handelt sich dabei um eine oral lösliche Formulierung von Levitra™. Beide Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff, der in den USA durch die vom Gericht bestätigten Patente geschützt wird.

Xarelto™: Im Oktober 2015 reichten Bayer und Janssen Pharmaceuticals, Inc. bei einem US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage ein gegen Aurobindo Pharma Limited, Aurobindo Pharma USA, Inc. (zusammen „Aurobindo“), Breckenridge Pharmaceutical Inc. („Breckenridge“), Micro Labs Ltd., Micro Labs USA Inc. (zusammen „Micro Labs”), Mylan Pharmaceuticals Inc., Mylan Inc. (zusammen „Mylan“), Prinston Pharmaceutical Inc. („Prinston”), Sigmapharm Laboratories, LLC („Sigmapharm“), Torrent Pharmaceuticals, Limited und Torrent Pharma Inc. (zusammen „Torrent“). Im September 2015 hatte Bayer Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag von Aurobindo, Breckenridge, Micro Labs, Mylan, Prinston, Sigmapharm und Torrent erhalten, mit dem jeder der Antragsteller die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version von Xarelto™ in den Vereinigten Staaten verfolgt. Xarelto™ ist ein oraler Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln.

Weitere rechtliche Verfahren

Verfahren mit ehemaligen Aktionären der Bayer Pharma AG: Die Spruchverfahren, die ehemalige Minderheitsaktionäre der Bayer Pharma AG (ehemals firmierend als Bayer Schering Pharma AG), Berlin, angestrengt haben, wurden im August 2015 durch Vergleiche beendet. Alle Antragsteller in beiden Spruchverfahren haben der vergleichsweisen Beendigung zugestimmt. Die in den Vergleichen vorgesehene Erhöhung der Abfindung in beiden Verfahren auf einen einheitlichen Betrag ist durch die zuvor getroffenen bilanziellen Vorsorgemaßnahmen abgedeckt.